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Andreas Hettich GmbH

德国 · Tuttlingen · www.hettichlab.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000010680

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

112UDI-DI 器械记录

IIa 类 25IVD A 83IVD 通用 4

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 6II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IVD A 1

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 3II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 116，剔除 4，确认 112

美国注册记录 10，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

英国确认 1，剔除 1

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：ANDREAS HETTICH GMBH · ANDREAS HETTICH GMBH & CO. KG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000010680
英国责任人: MEDAGENT INTERNATIONAL UK LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Melle
官网: www.hettichlab.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Dr. Andreas Hettich Invest GmbH & Co. KG
LEI（全球法人识别码）: 3912004XTD5UOUSH9918
经营状态: 已终止
企业类型: Kommanditgesellschaft (KG)
成立日期: 2007-12-10
注册地址: Langestraße 51, Melle, 49326
登记机关: Commercial Register，登记号 HRA 200904
登记信息更新于: 2024-12-10

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Hematocrit, Tube, Rack, Sealer, Holder 1Platelet And Plasma Separator For Bone Graft Handling 1Centrifuge, Hematocrit 1Device, Hematocrit Measuring 1Centrifuge, Blood-Bank For In Vitro Diagnostic Use 1Cytocentrifuge 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04050674098243	MIKRO 2.0 R(IVD), 100-240V/50-60Hz	IVD A
EU	04050674098236	MIKRO 2.0 (IVD), 100-240V/50-60Hz	IVD A
EU	04050674082716	ROTANTA 460 RF, 100-127V 60Hz 100V 50Hz	IIa 类
EU	04050674067539	ROTANTA 460 RF, 200-240V 50Hz	IIa 类
UK	36465	ROTANTA 460 Robotic, 230-240V 50-60Hz	IVD A
BR	80159769003	Centrifuga para banco de sangue e laboratório	II 类
BR	80159769001	CENTRIFUGA HETTICH	II 类
BR	80159769002	CENTRIFUGA REFRIGERADA HETTICH	I 类
CA	87617	TACSI (TERUMO AUTOMATED CENTRIFUGE & SEPARATOR INTEGRATION)	II 类