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DNA GENOTEK, INC.

加拿大 · Ottawa Ontario

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0未分级 3

另有注册记录 17 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 17

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IVD 1 类 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：DNA GENOTEK, INC. · DNA GENOTEK INC.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: KANATA

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: DNA Genotek Inc.
公司编号: 7935226
经营状态: 存续
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 2011-08-17
注册地址: 500 PALLADIUM DRIVE, KANATA, ON, K2V 1C2

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12011

12015

22016

12020

12021

12022

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Applicator, Absorbent Tipped, Non-Sterile 1General Purpose Reagent 1Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 1Device, Specimen Collection 1Device For Home Collection And Transport Of Specimens By Lay Users For Use In A Cleared Non-Viral Sti Molecular Assay 1Device To Preserve And Stabilize Relative Abundances Of Microbial Nucleic Acids In Clinical Samples 1Dna Specimen Collection, Saliva 1Research Use Only/Microbiology 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254121	Colli-PeeDx Urine Collection Kit	2026-06-10
US	K212745	ORAcollect®Dx	2022-10-27
US	DEN200040	OMNIgene GUT Dx	2021-11-03
BR	80117580986	OMNIgene ORAL	I 类
BR	80117580768	OMNIgene GUT	I 类
BR	80504680003	FAMÍLIA COLETOR DE SALIVA EXTRAÇÃO DE DNA ORAGENE	I 类

DNA GENOTEK, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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