首页›中国›DK Medical Technology Co., Ltd.

DK Medical Technology Co., Ltd.

中国 · Suzhou Jiangsu

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、香港 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 3，PMA 0，剔除 9

巴西确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：DK Medical Technology Co., Ltd. · DK MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K214009

12024 · K232207

12025 · K242254

FDA 已列名器械品种

Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 1Catheter, Percutaneous 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242254	D·Kutting LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter	2025-04-21
US	K232207	D·Kutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter	2024-03-07
US	K214009	D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter	2023-04-05
BR	80047309251	Cateter de dilatação com balão de escorificação periférico D·Kutting	II 类
BR	80047309252	Cateter de dilatação com balão de escorificação periférico - D·Kutting	II 类
BR	80047309253	Cateter de Dilatação por Balão de Alta Pressão PTA D·Kaptain	II 类

DK Medical Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业