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DIROS TECHNOLOGY, INC.

加拿大 · Markham

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

31已注册器械

I 类 2II 类 29

许可证（含历史）共 39 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IIb 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 31，剔除 0

本页并入的厂商名：DIROS TECHNOLOGY, INC. · DIROS TECHNOLOGY INC · DIROS TECHNOLOGY, INC

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Markham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002

12006

12010

22011

12014

12015

12017

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Probe, Radiofrequency Lesion 1Cable, Electrode 1Electrode, Depth 1Generator, Lesion, Radiofrequency 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170708	OWL RF INSULATED CANNULAE	2017-06-27
US	K150371	Diros OWL Sterile Single Use TridentTM R.F. Insulated Cannulae,Models DTR and DTRH	2015-07-30
US	K141586	OWL CANNULAE	2014-12-30
BR	80859840183	SONDA PARA LESÃO - TASKER	II 类
BR	80859840175	ELETRODO PARA LESÃO TASKER	II 类
BR	80859840187	MICRO ELETRODO PARA CORDOTOMIA	II 类

DIROS TECHNOLOGY, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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