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DIO Corporation

韩国 · Busan

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 12II 类 6III 类 0

另有注册记录 37 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 1III 类 4

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 5III 类 5

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

31ARTG 有效注册

I 类 16IIa 7IIb 7Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 12a 类 12b 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 14，PMA 0，剔除 6

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：DIO Corporation · DIO CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Busan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12011

12013

12017

42018

12019

32020

12021

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

System, Image Processing, Radiological 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Attachment, Precision, All 1Handpiece, Water-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220253	Eco Abutment, Multiunit Abutment	2023-08-18
US	K210828	DIOnavi-Denture02	2021-03-23
US	K193623	DIOnavi-Denture	2020-10-22
BR	10388870014	COMPONENTES DE MOLDAGEM GLOBTEK	I 类
BR	10388870020	BROCAS CIRÚRGICAS GLOBTEK	II 类
BR	10388870021	CHAVE DIGITAL GLOBTEK	I 类
CA	78973	UCLA GOLD ABUTMENT	III 类
CA	92567	PROTEM IMPLANTS	III 类
CA	93036	DIO IMPLANT SYSTEM	III 类

DIO Corporation

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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