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Diazyme Laboratories, Inc.

美国 · Poway CA · www.diazyme.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

39已列名器械品种

I 类 11II 类 27III 类 0未分级 1

另有注册记录 38 条 · 510(k) 52 件

UK英国MHRA PARD

35已注册器械记录

IVD C 2IVD 通用 33

BR巴西ANVISA

26已注册器械

II 类 26

许可证（含历史）共 27 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

22有效器械许可证

II 类 21III 类 1

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

19有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 17

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 6IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 52，PMA 0

英国确认 35，剔除 0

巴西确认 26，剔除 0

加拿大确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：Diazyme Laboratories, Inc. · DIAZYME LABORATORIES INC. · DIAZYME LABORATORIES, INC. · DIAZYME LABORATORIES

合规身份

英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Poway CA
官网: www.diazyme.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

32004

12005

32006

32007

52008

12009

32010

32011

42012

32013

32014

52016

22017

42018

22021

22022

22025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 39 个

Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl 1Apolipoproteins 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Lipase-Esterase, Enzymatic, Photometric, Lipase 1System, Test, Oxalate 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	44700	Creatinine Liquid Reagents Assay Calibrator	IVD 通用
UK	44699	Diazyme Creatinine Control	IVD 通用
UK	53251	Creatinine Liquid Reagents Assay	IVD 通用
US	K253069	Lipoprotein (a) Molarity Assay	2026-06-16
US	K252336	Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay	2026-04-24
US	K253358	Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain Assay	2025-12-19
BR	82444370205	FAMÍLIA DIAZYME CALPROTECTIN ASSAY	II 类
BR	82444370042	Família Diazyme Human Kappa Free Light Chain	II 类
BR	82444370043	Família Diazyme Human Lambda Free Light Chain	II 类
CA	74459	DIAZYME HBA1C ENZYMATIC ASSAY KIT (WHOLE BLOOD)	II 类
CA	74461	DIAZYME CARBON DIOXIDE ENZYMATIC ASSAY KIT	II 类
CA	74462	DIAZYME CREATININE LIQUID REAGENTS ASSAY	II 类