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Brownmed

美国 · Auburndale MA · www.brownmed.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000008271

在欧盟、美国、英国、沙特、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 19II 类 0III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

18已注册器械记录

I 类 18

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 336，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 19，510(k) 0，PMA 0

英国确认 18，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Brownmed · Brownmed, Inc

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000008271
欧盟授权代表: AR Experts B.V.
英国责任人: UKCA Experts Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Auburndale MA
官网: www.brownmed.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Splint, Hand, And Components 1Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile 1Orthosis, Limb Brace 1Restraint, Protective 1Hand, External Limb Component, Mechanical 1Massager, Therapeutic, Electric 1Pack, Hot Or Cold, Reusable 1Tape And Bandage, Adhesive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00821617134113	EHC-L Extended Heel Cushion	I 类
EU	00649833201576	Arthritis Elbow Sleeve	I 类
EU	00649833201569	Arthritis Elbow Sleeve	I 类
EU	00649833201552	Arthritis Elbow Sleeve	I 类
UK	36206	NICE STRETCH® X Lite	I 类
UK	65192	IMAK® COMPRESSION SHIN SLEEVE™	I 类
UK	64560	SEAL-TIGHT® - Freedom	I 类
SA	ME0000003531SFDAA00001	SoftStride	—

Brownmed

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核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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