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DFI CO., LTD.

韩国 · Gimhae Jeonnam

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 8II 类 2III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：DFI CO., LTD. · DFI CO. LTD · DFI CO., LTD · DFI, CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gimhae Jeonnam

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K052525

12011 · K102188

22018 · K181024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Diazo (Colorimetric), Nitrite (Urinary, Non-Quant) 1Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Test, Urine Leukocyte 1Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1Acid, Ascorbic, 2,4-Dinitrophenylhydrazine (Spectrophotometric) 1Diazonium Colorimetry, Urobilinogen (Urinary, Non-Quant.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181024	DUS 2GP Reagent Strips, DUS 5 Reagent Strips, DUS 10 Reagent Strips	2018-05-23
US	K171521	DUS R-50S (Urine Chemistry system)	2018-02-16
US	K102188	CYBOW READER, MODELS 300 & 720	2011-08-09
BR	10387650124	DIFLUSS 11M	II 类
BR	80638720108	BIOCON R-50S	II 类
BR	80405180005	ANALISADOR DE URINA COMBOSTIK R-300	II 类

DFI CO., LTD.

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企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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