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达科为(深圳)医疗设备有限公司

Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co, Ltd
中国 · Shenzhen Guangdong · www.dakewemedical.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009696统一社会信用代码 914403003599600674

在中国持有 12 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
12中国注册证
I 类 12
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
31UDI-DI 器械记录
IVD A 31
US美国FDA openFDA
9已列名器械品种
I 类 9II 类 0III 类 0
另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
9已注册器械记录
IVD 通用 9
BR巴西ANVISA
8已注册器械
I 类 8
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IVD 1 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
8有效注册证
2a 类 8
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 82,剔除 51,确认 31
美国注册记录 9,510(k) 0,PMA 0,剔除 2
中国注册证 12 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 12),数据日期 2026-09-04
英国确认 9,剔除 1
巴西确认 8,剔除 1
本页并入的厂商名:DAKEWE(SHENZHEN) MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD · DAKEWE (SHENZHEN) MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000009696
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
914403003599600674
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
234
年营业额
5亿以上
官网
www.dakewemedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2016-01-28
注册资本
6000万人民币
实缴资本
6000万人民币
企业类型
有限责任公司(法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路6号坪山生物医药产业加速器园区11栋101、201、301、401、601、701
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-12-18
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围
一般经营项目:一类医疗用品及器材的销售;生物制品的技术开发;生物科技产品的技术开发;信息技术、电子产品、生物技术、化工产品、建筑建材、机械设备的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)电子、机械设备维护(不含特种设备)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可经营项目:医疗仪器设备及器械制造(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 9 个
Microtome, Cryostat 1Device For Sealing Microsections 1Slides, Microscope 1Container, Embedding 1Microtome, Rotary 1Coverslips, Microscope Slide 1Slide Stainer, Automated 1Processor, Tissue, Automated 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤深械备20260597冷冻切片机I 类
CN粤深械备20240877轮转式切片机I 类
CN粤深械备20240679全自动染色封片机I 类
CN粤深械备20240455封片机I 类
EU06971182571531Paraffin WaxIVD A
EU06971182571524CT620 Cryostat MicrotomeIVD A
EU06971182571449Automatic Tissue ProcessorIVD A
EU06971182571326NS40 Fully Automated IHC StainerIVD A
UK15157Cryostat MicrotomeIVD 通用
UK57925Adhesion Microscope SlidesIVD 通用
UK15687Microscope cover glassIVD 通用
BR80430080023Família de Corador IHC Totalmente AutomatizadoI 类
BR80430080024Processador Automático de Tecidos HP-HUGOI 类
BR80430080011CRIOSTATO 6250I 类

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