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河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD
中国 · Shijiazhuang City Hebei Province · www.xinlemedical.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录统一社会信用代码 91130100779181932M

在中国持有 28 张 NMPA 注册证;在美国、巴西、台湾、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
28中国注册证
I 类 10II 类 15III 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
17已注册器械
I 类 6II 类 11
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
17有效医疗器材许可证
I 类 2II 类 15
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
2a 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 39,523,剔除 100,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 1,510(k) 1,PMA 0,剔除 2
中国注册证 28 张(三类 3 / 二类 15 / 一类 10),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 230
巴西确认 17,剔除 0
本页并入的厂商名:HEBEI XINLE SCI&TECH CO.,LTD · HEBEI XINLE SCI & TECH CO., LTD. · HEBEI XINLE SCI & TECH CO.,LTD.

合规身份

统一社会信用代码
91130100779181932M
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
河北省
城市
石家庄市
社保参保人数
604
年营业额
1-5亿
官网
www.xinlemedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2005-09-07
注册资本
6200万人民币
实缴资本
6199.99万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
河北省石家庄市新乐市兴业大街2号
登记机关
石家庄市市场监督管理局
核准日期
2026-08-24
曾用名
河北鑫乐科技有限公司
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业技术创新示范企业规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
一般项目:软件开发;软件销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;电工仪器仪表制造;仪器仪表销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备销售;专用设备修理;机械设备研发;塑料制品制造;塑料制品销售;货物进出口;进出口代理;技术进出口;轴承、齿轮和传动部件制造;计算机软硬件及辅助设备零售;宠物食品及用品批发;宠物食品及用品零售;兽医专用器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;道路货物运输(不含危险货物)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K221839

FDA 已列名器械品种

Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253221089一次性使用防针刺静脉采血针III 类
CN国械注准20163221681一次性使用静脉采血针III 类
CN国械注准20163220454一次性使用静脉采血针III 类
CN冀械注准20262220108一次性使用血管紧张素检测采血管II 类
USK221839Lancet2022-09-19
BR81628880018Família Microtubo para coleta de sangueI 类
BR80298970124TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO PARA VHS MAX PLÁSTICOI 类
BR80298970125TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO PARA VHS MAX VIDROI 类

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