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DAIKEN MEDICAL CO., LTD.

日本 · Osaka · www.daiken-iki.co.jp

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000019611

在欧盟、美国、巴西、台湾、新加坡、韩国 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

I 类 6

US美国FDA openFDA

2510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

美国注册记录 0，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：DAIKEN MEDICAL CO. LTD · DAIKEN MEDICAL CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000019611
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Osaka
官网: www.daiken-iki.co.jp
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: DAIKEN MEDICAL CO.,LTD
本国语名称: 大研医器株式会社
法人番号: 7120001083307
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 精密機器
注册资本: JPY 495,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 和泉市あゆみ野２丁目６番２号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	24571106022819	—	I 类
EU	04571106021955	—	I 类
EU	04571106021986	—	I 类
EU	04571106021979	—	I 类
US	K093888	COOPDECH ENDOBRONCHIAL BLOCKER TUBE	2010-03-16
US	K071694	COOPDECH ENDOBRONCHIAL BLOCKER TUBE, MODELS BBT-A30XXX, BBT-B30XXX	2008-03-20
BR	80400320003	Fit Fix® Coopdech	II 类
BR	80400320004	QIN POT® COOPDECH	II 类
BR	80400329002	Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopde	II 类

DAIKEN MEDICAL CO., LTD.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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