首页›日本›UNISIS CORP.

UNISIS CORP.

日本 · Tokyo · www.unisis.co.jp/en

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000026339

在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

13UDI-DI 器械记录

III 类 13

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

III 类 1

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 13，剔除 0，确认 13

美国注册记录 23，510(k) 2，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：UNISIS CORP · UNISIS CORP. · UNISIS, CORP . · UNISIS CORPORATION · UNISIS, CORP.

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000026339
欧盟授权代表: Advena Limited
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo
官网: www.unisis.co.jp/en
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K141126

12015 · K142553

FDA 已列名器械品种

Needle, Spinal, Short Term 1General Surgery Tray 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Sampler, Amniotic Fluid (Amniocentesis Tray) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	14589402443675	UNIEVER DISPOSABLE SPINAL ANESTHESIA NEEDLE	III 类
EU	14589402443644	UNIEVER DISPOSABLE SPINAL ANESTHESIA NEEDLE	III 类
EU	14589402443637	UNIEVER DISPOSABLE SPINAL ANESTHESIA NEEDLE	III 类
EU	14589402443521	UNIEVER DISPOSABLE SPINAL ANESTHESIA NEEDLE	III 类
UK	35212	Neurafit Quincke Needle	III 类
US	K142553	UNIEVER Disposable Epidural Anesthesia Needle, UNIEVER Disposable Nerve Blocked Needle	2015-01-14
US	K141126	UNIEVER DISPOSABLE SPINAL ANESTHESIA NEEDLE	2014-10-31
BR	10150470418	Seringa Plástica Epidural Para Perda de Resistência Uniever Unisis	II 类
BR	10150470358	Agulha para Biópsia Chiba Descartável Uniever	I 类
BR	10150470265	SERINGA PLASTICA EPIDURAL PARA PERDA DE RESISTENCIA UNISIS	I 类

UNISIS CORP.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业