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Kai Industries Co., Ltd.

日本 · Seki City Gifu · www.kai-group.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 9II 类 0III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 3

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5,567，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0，剔除 9

英国确认 3，剔除 19

巴西确认 8，剔除 1

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：KAI INDUSTRIES CO., LTD. · KAI INDUSTRIES CO.,LTD · Kai industries co., ltd.

合规身份

英国责任人: Albert Waeschle Ltd

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Seki City Gifu
官网: www.kai-group.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Knife, Ophthalmic 1Scissors, General, Surgical 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Scalpel, One-Piece 1Handle, Scalpel 1Blade, Scalpel 1Punch, Surgical 1Curette, Surgical, General Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	63259	Kai	IIa 类
UK	46741	Kai	IIa 类
UK	63166	Kai	IIa 类
BR	80148319004	MIcrolâmina de incisão com proteção	II 类
BR	80148319001	Microlâmina de Incisão	II 类
BR	10150470561	Punch para Biópsia com botão Kai	II 类
SA	ME0000009710SFDAA00001	PREP RAZOR - DOUBLE EDGE PREP RAZOR - SINGLE EDGE	—
SA	ME0000011753SFDAA00001	PREP RAZOR	—