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迪泰医学科技（苏州）有限公司

Curatia Medical Limited

中国 · 苏州 · www.curatiamed.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000015976统一社会信用代码 91320505336423170U

在中国持有 21 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、韩国、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

21中国注册证

I 类 2II 类 8III 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 689，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 12，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 21 张（三类 11 / 二类 8 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Curatia Medical Co. · Curatia Medical Limited · Curatia Medical Limited.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000015976
欧盟授权代表: MedNet EC-REP III GmbH
统一社会信用代码: 91320505336423170U
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 145
年营业额: 3000-5000万
官网: www.curatiamed.com
产品类目: 手术器械呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-07-23
注册资本: 420.1311万美元
企业类型: 有限责任公司（外商投资、非独资）
所属行业: 医药制造业
注册地址: 苏州高新区湘江路198号
登记机关: 苏州高新区（虎丘区）市场监督管理局
核准日期: 2025-12-31
资质与认定: 小微企业专精特新中小企业
经营范围: 医用及康复用复合材料制品(睡眠呼吸治疗面罩、导管)的研发、生产、批发及佣金代理（拍卖除外）及进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请），并提供相关技术服务、技术咨询、自有技术转让；商务信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253031630	亲水涂层造影导管	III 类
CN	国械注准20253031006	外周血栓抽吸导管	III 类
CN	国械注准20253030336	血管造影导管	III 类
CN	国械注准20253030181	外周血栓抽吸导管	III 类
EU	06970226520726	Navajo	IIa 类
EU	06970226520719	Navajo	IIa 类
EU	06970226520702	Navajo	IIa 类
EU	06970226520696	Navajo	IIa 类
US	K220604	EXTesia Introducer Sheath Set	2022-04-27
US	K180797	Xcess Guiding Catheter	2018-12-14
US	K171290	Vela RX PTA Balloon Dilatation Catheter	2017-07-19
BR	81231550012	Cateter Guia Curatia.	II 类
BR	81231550013	Cateter Balão para Dilatação.	II 类
BR	81231550014	Cateter Angiográfico URSA	II 类

迪泰医学科技（苏州）有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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