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Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

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✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000023414

在欧盟、英国、台湾、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

16UDI-DI 器械记录

IVD A 2IVD 通用 14

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

13已注册器械记录

IVD A 2IVD 通用 11

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 9

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 16，剔除 0，确认 16

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

英国确认 13，剔除 1

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000023414
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 新加坡
城市: Singapore
官网: www.credodxbiomed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719878570602	VitaSIRO solo MT-RNR1 SNP Assay	IVD 通用
EU	04719878570541	VitaSIRO solo HPV Assay	IVD 通用
EU	04719878570435	VitaPCR Flu A&B External Control Set	IVD 通用
EU	04719878570084	VitaPCR Flu/RSV Assay	IVD 通用
UK	51714	VitaPCR™ Strep A Assay	IVD 通用
UK	49997	VitaSIRO solo™ HPV Assay	IVD 通用
UK	47279	VitaPCR™ Flu A&B External Control Set	IVD 通用

Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

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核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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