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Coloplast Manufacturing US, LLC.

美国 · Minneapolis

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 9II 类 14III 类 2未分级 1

另有注册记录 38 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 2III 类 3

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 4，PMA 0，剔除 12

巴西确认 1，剔除 6

加拿大确认 5，剔除 4

本页并入的厂商名：COLOPLAST MANUFACTURING US, LLC · Coloplast Manufacturing US, LLC. · Coloplast Manufacturing US LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Minneapolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K070939

12008 · K082640

22010 · K100878

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone 1Irrigator, Ostomy 1Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 1Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 1Stent, Ureteral 1Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling 1Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 1Prosthesis, Penile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K100878	SELF CATH CATHETER	2010-05-26
US	K093112	DIGITEX SUTURE DELIVERY SYSTEM, MODEL 52025, DIGITEX SUTURE CARTRIDGE (SIZE O), MODEL 52026, DIGITEX SUTURE CARTRIDGE	2010-02-01
US	K082640	VIRTUE VENTRAL URETHRAL ELEVATION SLING SYSTEM	2008-10-17
BR	10430310039	PERISTEEN GEL	II 类
CA	8111	URETHRIN INJECTION FOR TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE	III 类
CA	13591	MARK II INFLATABLE PENILE PROSTHESIS	III 类
CA	14750	MENTOR POLYTEF PASTE FOR INJECTION	III 类

Coloplast Manufacturing US, LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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