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CITEST DIAGNOSTICS INC.

加拿大 · Vancouver

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 0II 类 21III 类 0未分级 2

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

许可证（含历史）共 73 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 7

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：CITEST DIAGNOSTICS INC.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Vancouver

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1Enzyme Immunoassay, Methadone 1Enzyme Immunoassay, Barbiturate 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81325990437	Família Teste Rápido de Gravidez por hCG em Bastão (Urina) Para Autote	II 类
BR	81325990438	Família Cassete de Teste Rápido de Gravidez por hCG (Urina) Para Autot	II 类
CA	103328	CITEST THC50 RAPID TEST DIPSTICK(URINE)	II 类
CA	103342	CITEST ACE5000 RAPID TEST DIPSTICK (URINE)	II 类
CA	103395	CITEST FYL20 RAPID TEST CASSETTE (URINE)	II 类

CITEST DIAGNOSTICS INC.

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FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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