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CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.

美国 · Medford

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 2II 类 11III 类 1未分级 4

另有注册记录 40 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC. · Chembio Diagnostic Systems · CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Medford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992 · K923925

11996 · K961965

11999 · K981913

32001 · K011551

12020 · K200506

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Infliximab Test System 1Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 1Zika Virus Serological Reagents 1Test, Hiv Detection 1Dengue Serological Reagents 1Antigens, Nontreponemal, All 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200506	DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader	2020-06-03
US	K011551	SURE CHECK PREGNANCY TEST	2001-08-14
US	K011550	HCG STAT PAK ULTRA-FAST	2001-08-14
BR	80535240053	Família DPP® Micro Reader	II 类
BR	80142170033	Micro Leitor DPP- Bio Manguinhos	II 类

CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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