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CHANGE HEALTHCARE CANADA COMPANY

加拿大 · Richmond

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 1II 类 29III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 3，PMA 0，剔除 7

巴西确认 0，剔除 4

沙特确认 4，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：CHANGE HEALTHCARE CANADA COMPANY · Change Healthcare Canada Company

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: MONTREAL

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: CHANGE-O-MATIC OF CANADA LTD.
公司编号: 356638
经营状态: 已终止
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 1980-12-12
注册地址: 1010 ST. CATHERINE STREET WEST, MONTREAL, QC, H3B1G8

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K181185

12021 · K210719

12024 · K241981

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Index-Generating Electroencephalograph Software 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Electrocardiograph 1Oximeter, Ear 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241981	Change Healthcare Stratus Imaging PACS	2024-11-12
US	K210719	Change Healthcare Anatomical AI	2021-07-20
US	K181185	Change Healthcare Enterprise Viewer	2018-08-29
SA	ME0000006207SFDAA00001	Change Healthcare Image Repository	—
SA	ME0000006207SFDAA00001	Change Healthcare Image Repository	—
CA	67626	HORIZON CARDIOLOGY	II 类
CA	67627	HORIZON CARDIOLOGY - CARDIAC ACQUISITION ECHO	II 类

CHANGE HEALTHCARE CANADA COMPANY

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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