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Care Essentials Pty Ltd

澳大利亚 · North Geelong Victoria · www.careessentials.com.au

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN AU-MF-000009150

在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

126UDI-DI 器械记录

I 类 121IIb 类 5

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 2IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 6IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 132，剔除 6，确认 126

美国注册记录 4，510(k) 4，PMA 0，剔除 4

英国确认 3，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：CARE ESSENTIALS PTY LTD · CARE ESSENTIALS PTY LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: AU-MF-000009150
欧盟授权代表: Advena Limited
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: North Geelong Victoria
官网: www.careessentials.com.au
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

ABN（澳大利亚商业号）: 89148060486
经营状态: 存续
企业类型: Australian Private Company
注册地址: VIC, 3215

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09332017004100	Cocoon Convective Warming System - CWS7000	IIb 类
EU	09332017004087	Cocoon Convective Warming System - CWS 5000	IIb 类
EU	09332017004148	Cocoon Surgical Access Blanket	I 类
EU	19332017001519	CareGuard	I 类
UK	36954	Cocoon Patient Warming Machine	IIb 类
UK	47682	Cocoon Sterile Blanket	I 类
UK	47681	Cocoon Cath Lab	I 类
US	K232502	Cocoon Convective Warming System, Model CWS7000	2024-02-21
US	K213907	CareGUARD Sterilization Wrap	2022-03-14
US	K181671	Cocoon Convective Warming System	2019-05-02