首页›中国›广东博迈医疗科技股份有限公司

广东博迈医疗科技股份有限公司

BrosMed Medical Co., Ltd.

中国 · 东莞 · www.brosmed.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000007501统一社会信用代码 91441900590137612T

在中国持有 28 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥100 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

28中国注册证

II 类 4III 类 24

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥100UDI-DI 器械记录

IIa 类 100

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

26已注册器械记录

I 类 5IIa 类 13III 类 8

BR巴西ANVISA

81已注册器械

I 类 10II 类 71

许可证（含历史）共 90 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

II 类 13III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

III 类 3IIa 4Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

5在效列名

IV 类 5

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

3 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 11,083，剔除 0，确认 100。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 22，510(k) 10，PMA 0

中国注册证 28 张（三类 24 / 二类 4 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 26，剔除 0

巴西确认 81，剔除 0

本页并入的厂商名：BROSMED MEDICAL (MALAYSIA) SDN. BHD. · BROSMED MEDICAL CO.,LTD · BROSMED MEDICAL CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000007501
欧盟授权代表: Brosmed Medical B.V.
英国责任人: Advena Ltd
统一社会信用代码: 91441900590137612T
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 东莞市
社保参保人数: 1,147
年营业额: 1-5亿
官网: www.brosmed.com
产品类目: 手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-03-01
注册资本: 5782.0355万人民币
实缴资本: 1866.1588万人民币
企业类型: 股份有限公司（港澳台投资、未上市）
所属行业: 医药制造业
注册地址: 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室
登记机关: 东莞市市场监督管理局
核准日期: 2025-06-05
曾用名: 东莞市博迪思迈医疗器械有限公司 / 广东博迈医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新小巨人专精特新中小企业瞪羚企业规模以上工业
经营范围: 一类医疗器械的研发、生产、销售及技术服务；高分子材料、电子产品、通用机械产品、机电产品的研发、生产、销售及技术服务；研发、生产、批发、零售及技术服务：二、三类医疗器械；货物或技术进出口。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22014

32016

12021

12022

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous 1Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 1Syringe, Balloon Inflation, Exempt 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263030198	封堵球囊导管套件	III 类
CN	国械注准20243032575	冠状动脉高压切割球囊导管	III 类
CN	国械注准20243032570	微导管	III 类
CN	国械注准20243032290	颈动脉球囊扩张导管	III 类
EU	06958481467628	Tri-Wedge	IIa 类
EU	06958481467536	Tri-Wedge	IIa 类
EU	06958481466843	Tri-Wedge	IIa 类
EU	06958481466775	Tri-Wedge	IIa 类
UK	15286	Angiographic Syringe and Accessories	IIa 类
UK	35094	Conger Hydrophilic Guidewires	IIa 类
UK	35094	Eagle Guidewires	III 类
US	K243704	Parafleet SC 014 PTA Balloon Dilatation Catheter; Parafleet SC 018 PTA Balloon Dilatation Catheter; Parafleet SC 035 PTA Balloon Dilatation Catheter	2025-02-27
US	K241478	Tri-Wedge PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter	2024-10-22
US	K230705	POT PTCA Balloon Dilatation Catheter	2023-04-11
BR	81582089024	KIT BAINHA DE INTRODUTOR RADIAL	II 类
BR	81582089025	FIO GUIA CONGER	II 类
BR	81582089026	INSUFLADOR DE CATETER BALÃO	II 类