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BQ PLUS MEDICAL CO.,LTD

中国 · 上海 · www.bq-md.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010259

欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
283UDI-DI 器械记录
I 类 228IIa 类 55
US美国FDA openFDA
13已列名器械品种
I 类 2II 类 11III 类 0
另有注册记录 25 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
14已注册器械记录
I 类 2IIa 类 12
BR巴西ANVISA
20已注册器械
I 类 6II 类 14
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 2制造业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
13ARTG 有效注册
IIa 11Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 298,剔除 15,确认 283
美国注册记录 25,510(k) 3,PMA 0
英国确认 14,剔除 1
巴西确认 20,剔除 0
本页并入的厂商名:BQ PLUS MEDICAL CO.,LTD · BQ PLUS MEDICAL CO., LTD. · BQ PLUS MEDICAL CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000010259
欧盟授权代表
Prolinx GmbH
英国责任人
lotus global co ltd

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
上海
官网
www.bq-md.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学肿瘤与新型疗法肿瘤内科治疗设备整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K210381
12023 · K223645
12024 · K242126

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 13 个
Mask, Gas, Anesthetic 1Dispenser, Liquid Medication 1Endoscope Channel Accessory 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Arthroscope 1Syringe, Piston 1Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Stent, Ureteral 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06972620114082IIa 类
EU06972620114105IIa 类
EU06972620114099I 类
EU06972620113719I 类
UK46232Anesthesia Face MasksIIa 类
UK58092Heparin CapsIIa 类
UK38569Burettes Transfusion SetsIIa 类
USK242126I.V. Administration Set2024-08-22
USK223645I.V. Administration Set, I.V. Extension Set2023-05-18
USK210381I.V. Administration Set2021-08-14
BR81333810010EQUIPOS DE USO ÚNICO DE INFUSÃO GRAVITACIONALI 类
BR81245769030F-02 Equipos para bomba de infusão macrogotas fotossensívelII 类
BR81245769031F-01 Equipos para bomba de infusão macrogotasII 类

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