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Bionet Company, Ltd.

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0未分级 1

另有注册记录 15 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 12b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 14，PMA 0

巴西确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：BIONET CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

12002

12003

22005

12008

12009

12011

12012

12013

22022

22023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Spirometer, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Electrocardiograph 1System, Monitoring, Perinatal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231160	Cardio Q50, Cardio Q70	2023-12-15
US	K231150	Cardio P1	2023-11-09
US	K220535	Cardio10	2022-11-15
BR	81961919005	Scanner de ultrassom tipo sonda sem fio	II 类
BR	80070219020	MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO FETALCARE	II 类
BR	80070219021	MEDIDOR DE SINAIS VITAIS	II 类

Bionet Company, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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