首页›中国›Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

中国 · 北京 · www.hotgenbiotech.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000015566

在欧盟、美国、英国、巴西、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

71UDI-DI 器械记录

IVD A 3IVD B 40IVD C 28

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 9II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 13 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IVD 通用 4IVD Devices for Self-Testing 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 86，剔除 15，确认 71

美国注册记录 13，510(k) 0，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：BEIJING HOTGEN BIOTECH CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000015566
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: Medimap Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京
官网: www.hotgenbiotech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射治疗近距离放射治疗

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Radioimmunoassay, Follicle-Stimulating Hormone 1Radioimmunoassay, Progesterone 1Radioimmunoassay, Immunoreactive Insulin 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Radioimmunoassay, Human Growth Hormone 1Radioimmunoassay, C-Peptides Of Proinsulin 1Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06936700410099	Ferritin test (Up-converting Phosphor Technology)	IVD B
EU	06936700408935	Interferon-γ test (Chemiluminescence Immunoassay)	IVD B
EU	06936700408812	One Step Syphilis Anti-TP Test (Colloidal Gold)	IVD C
EU	06936700408829	One Step Syphilis Anti-TP Test (Colloidal Gold)	IVD C
UK	66416	Monkeypox Virus Antigen Rapid Test	IVD 通用
UK	66370	Monkeypox Virus Real-time PCR kit	IVD 通用
UK	65454	Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest-	IVD Devices for Self-Testing

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业