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ATRION MEDICAL PRODUCTS, INC.

美国 · Arab

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 9 件 · PMA 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 5II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 11

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 9，PMA 11

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：ATRION MEDICAL PRODUCTS, INC. · ATRION MEDICAL PRODUCTS INC. · ATRION MEDICAL PRODUCTS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Arab

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21997 · K972964

21998 · K973633

12002 · K020333

22004 · K041158

12005 · K043249

12006 · K060643

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Dilator, Lachrymal 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Anesthesia Conduction Kit 1Syringe, Balloon Inflation 1Dilator, Urethral 1Injector And Syringe, Angiographic 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Syringe, Balloon Inflation, Exempt 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K060643	QL LOCKING SYRINGE	2006-07-12
US	K043249	ATRION NEEDLEVISE LARGE-BORE SHARPS SECURING DEVICE	2005-05-25
US	K041158	ATRION EPIDURAL ANESTHESIA KIT WITH ATRION NEEDLEVISE SHARPS SECURING SYSTEM	2004-06-16
BR	10341351056	Encore 40 Dispositivo de Insuflação	I 类
BR	80898209014	QL® Inflation Device Balloon Catheter Dilation	II 类
BR	10212990147	INSUFLADOR	II 类

ATRION MEDICAL PRODUCTS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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