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ATLAS MEDIC INC.

加拿大 · St-Augustin-De-Desmaures

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 5II 类 12III 类 0未分级 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 2，PMA 0，剔除 15

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 7，剔除 1

本页并入的厂商名：ATLAS MEDICAL · ATLAS MEDIC INC.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: St-Augustin-De-Desmaures

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102760

12019 · K191099

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Test, Urine Leukocyte 1Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191099	Atlas Multi-Drugs Screening Test Cup, Atlas Multi-Drugs Screening Test Panel	2019-10-03
US	K102760	ATLAS HOME PREGNANCY TEST (MIDSTREAM FORMAT) MODEL 70172001	2011-08-03
BR	80113770010	Família Maternitest	II 类
BR	80113770011	Família Strip Easy Test Alexdan	II 类
BR	80113770012	Família Easy Test Plus Alexdan	II 类
CA	89893	DIGITAL HAND DYNAMOMETER	II 类
CA	98005	DISPOSABLE ELECTRODES ECG	II 类
CA	98006	RESTING ECG SYSTEMS	II 类

ATLAS MEDIC INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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