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AIRON CORPORATION

美国 · Melbourne

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 4，PMA 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：AIRON CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Melbourne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K024344

12004 · K043085

12008 · K080692

12012 · K121379

FDA 已列名器械品种

Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Ventilator, Emergency, Powered (Resuscitator) 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121379	PNEUTON MINI VENTILATOR PNEUTON MINI NON-INVASIVE VENTILATION (NIV) KIT ACCESSORY	2012-10-11
US	K080692	MACS CPAP SYSTEM	2008-06-20
US	K043085	MODIFICATION TO: PNEUTON VENTILATOR	2004-12-20
CA	92775	NASAL PRONG	II 类
CA	92828	NASAL MASK	II 类
CA	92960	MINIFLOW PATIENT INTERFACE	II 类

AIRON CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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