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艾康生物技术（杭州）有限公司

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

中国 · 杭州 · www.aconlabs.com.cn

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006977统一社会信用代码 913301006091684447

在中国持有 193 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥281 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

193中国注册证

I 类 4II 类 135III 类 54

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥281UDI-DI 器械记录

IVD 通用 281

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 18II 类 10III 类 0未分级 1

另有注册记录 27 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

IVD 通用 14IVD Devices for Self-Testing 1

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 2II 类 24

许可证（含历史）共 34 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 1CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 3 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 53 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,493，剔除 19，确认 281。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 27，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

中国注册证 193 张（三类 54 / 二类 135 / 一类 4），数据日期 2026-09-04

英国确认 15，剔除 9

巴西确认 26，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD. · Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. · ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO.,LTD. · ACON BIOTECH (HANGZHOU)CO.,LTD. · ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO.,LTD · ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000006977
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: Medimap Ltd
统一社会信用代码: 913301006091684447
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州市
社保参保人数: 720
官网: www.aconlabs.com.cn
产品类目: 输血及体外循环体外诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1995-05-02
注册资本: 950万美元
实缴资本: 950万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省杭州市西湖区振中路210号
登记机关: 杭州市西湖区市场监督管理局
核准日期: 2024-01-12
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；动物诊疗(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；货物进出口；技术进出口；软件开发；软件销售；移动终端设备制造；移动终端设备销售；电子产品销售；集成电路芯片及产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；专用设备修理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；大数据服务；物联网技术服务；5G通信技术服务(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 29 个

Diazo (Colorimetric), Nitrite (Urinary, Non-Quant) 1Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 1Automated Urinalysis System 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Test, Nitrite, Urinary, Non-Quantitative, Over The Counter 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263401086	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	III 类
CN	国械注准20263401028	腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	III 类
CN	国械注准20263400861	呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	III 类
CN	国械注准20253402371	幽门螺杆菌抗体检测试剂（荧光免疫分析法）	III 类
EU	D-CNMF000006977031137a4J	QUIK-CHECK	IVD 通用
EU	D-CNMF000006977034097a6A	QUIK-CHECK	IVD 通用
EU	D-CNMF000006977031107b45	QUIK-CHECK	IVD 通用
EU	D-CNMF000006977034027d5D	QUIK-CHECK	IVD 通用
UK	62946	Flowflex Dengue NS1 Antigen Rapid Test Cassette(Serum/Plasma/Whole Blood)	IVD 通用
UK	62928	Flowflex Dengue NS1 Ag & IgG/IgM Combo Rapid Test Cassette (Serum/Plasma/Whole Blood)	IVD 通用
UK	63238	Flowflex Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette(Serum/Plasma/Whole Blood)	IVD 通用
BR	80915630031	FORESIGHT LH EIA TEST KIT	II 类
BR	80915630032	FORESIGHT hCG EIA TEST KIT	II 类
BR	80915630033	FORESIGHT PRL EIA TEST KIT	II 类