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ACCLARENT, INC.

美国 · Irvine

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 6II 类 4III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 45 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 10

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 45，PMA 0

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：ACCLARENT, INC. · ACCLARENT INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

42006

12007

42008

22009

12010

82011

12012

22014

32015

42016

12017

32018

32019

32020

12022

22023

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 1Eustachian Tube Balloon Dilation Device 1Bronchoscope Accessory 1Drill, Surgical, Ent (Electric Or Pneumatic) Including Handpiece 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Punch, Ethmoid 1Cannula, Sinus 1Source, Carrier, Fiberoptic Light 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253612	Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System	2026-02-19
US	K230742	ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System	2023-12-13
US	K231862	TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)	2023-07-21
CA	75467	RELIEVA BALLOON SINUPLASTY SYSTEM	II 类
CA	78764	RELIEVA SOLO PRO SINUS BALLOON CATHETER	II 类
CA	83771	RELIEVA FLEX SINUS GUIDE CATHETER	II 类

ACCLARENT, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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