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Access Point Medical, LLC

美国 · Potomac
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

美国、韩国、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 0II 类 6III 类 1
另有注册记录 8 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
制造业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8,510(k) 5,PMA 0,剔除 27
巴西确认 0,剔除 5
沙特确认 0,剔除 1
加拿大确认 0,剔除 3
本页并入的厂商名:POINT MEDICAL CORP. · ACCESS POINT TECHNOLOGIES, EP INC.

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Potomac

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32005 · K050280
12007 · K063449
12016 · K160390

FDA 已列名器械品种

Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 1Cable, Electrode 1Catheter, Subclavian 1Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling 1Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 1Catheter, Hemodialysis, Implanted 1Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK160390Map-it Diagnostic Mapping Catheters2016-04-11
USK063449DELUXE NEBULIZER2007-03-01
USK050280RUNABOUT WHEELCHAIR2005-04-11

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