首页›美国›ABIOMED, INC.

ABIOMED, INC.

美国 · Danvers

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 3II 类 5III 类 2

另有注册记录 10 条 · 510(k) 19 件 · PMA 190 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

IV 类 2

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 1III 类 8IIa 3IIb 1Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 1III 类 1IV 类 4

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 19，PMA 190，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ABIOMED, INC. · ABIOMED INC. · ABIOMED, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Danvers

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989

11990

11991

12006

12007

12008

12009

12010

12011

12012

12019

32020

12022

22023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Control, Pump Speed, Cardiopulmonary Bypass 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass 1Introducer, Catheter 1Medical Device Data System 1Device, Intravascular Catheter Securement 1Instruments, Surgical, Cardiovascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252766	14Fr Low Profile Introducer Kit	2025-10-08
US	K241708	Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Kit	2024-08-06
US	K221294	preCARDIA Occlusion System	2023-06-30
CA	61089	BVS 5000 BI-VENTRICULAR SUPPORT SYSTEM	IV 类
CA	69475	AB5000 CIRCULATORY SUPPORT SYSTEM	IV 类

ABIOMED, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业