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ABBOTT POINT OF CARE CANADA LIMITED

加拿大 · Ottawa Ontario

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 6II 类 19III 类 0

另有注册记录 66 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

许可证（含历史）共 23 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 66，510(k) 22，PMA 0，剔除 27

巴西确认 8，剔除 3

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：ABBOTT POINT OF CARE INC. · ABBOTT POINT OF CARE CANADA LIMITED · ABBOTT POINT OF CARE INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Abbott Point of Care, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Toronto

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: 2 THE POINT CANADA LIMITED
公司编号: 11486942
经营状态: 已终止
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 2019-06-27
注册地址: 3842 Henrietta Way, Mississauga, Toronto, ON, L5M 7Y4

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12011

12015

12016

12017

62020

12021

62023

12024

22025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Test, Natriuretic Peptide 1Control, Hematocrit 1Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 1Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes 1Device, Hematocrit Measuring 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261039	i-STAT Crea cartridge with the i-STAT 1 System	2026-06-26
US	K253051	i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System	2026-06-11
US	K244014	i-STAT CG4+ cartridge with the i-STAT 1 System	2025-05-02
BR	10055310988	i-STAT CARTRIDGE EC8 +	II 类
BR	10055310968	PORTABLE CLINICAL ANALYSER i-STAT E ACESSORIOS	II 类
BR	80146501239	I-STAT CARTRIDGE CG4+	II 类
CA	15547	I-STAT PORTABLE CLINICAL SYSTEM	III 类

ABBOTT POINT OF CARE CANADA LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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