SIA

Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test

产品代码

SIA

器械名称

Over-The-Counter Molecular Multi-Analyte Respiratory Virus Detection Test

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3984

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

1 件

其中 Summary 已存档

1 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

An over-the-counter molecular multi-analyte respiratory virus detection test is an in vitro diagnostic device for the detection and/or differentiation of respiratory viruses directly from clinical specimens. The device is intended to be used by lay users and without health care provider (HCP) intervention in home settings or similar environments.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-05-27。

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。