SGG

Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E)

产品代码

SGG

器械名称

Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E)

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.5510

FDA 专业组

Immunology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

1 件

其中 Summary 已存档

1 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The test system is intended for the (semi-)quantitative or quantitative determination of monoclonal immunoglobulins (M-proteins) and/or the identification of Immunoglobulin isotype of M-proteins in human specimens by mass spectrometric methods.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-10-17。

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。