SGA

Biothreat Microbial Agent Nucleic Acid Detection Test

产品代码: SGA
器械名称: Biothreat Microbial Agent Nucleic Acid Detection Test
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.4000
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 2 件
其中 Summary 已存档: 2 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A biothreat microbial agent nucleic acid detection test is a qualitative in vitro diagnostic device for the detection and identification of biothreat microbial agentassociated nucleic acids in human clinical specimens.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-03-30。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K260812	2026-03-30	Centers for Disease Control and Preven	Francisella tularensis Real-time PCR Assay	PDF
K252072	2025-09-30	Centers for Disease Control and Preven	Francisella tularensis Real-time PCR assay	PDF

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FDA 官方分类页： SGA

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。