SFS

Revumenib Eligibility Detection System

产品代码: SFS
器械名称: Revumenib Eligibility Detection System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 864.1885
FDA 专业组: Hematology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
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FDA 分类定义

A revumenib eligibility detection system is identified as a prescription in vitro diagnostic device intended for the qualitative detection of structural abnormalities of chromosome 11 in specimens from patients with acute leukemia for the purpose of identifying patients who may benefit from treatment with revumenib, in accordance with the approved therapeutic product labeling.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-09-19。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
DEN240067	2025-09-19	Cytocell Limited	KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx (CDA-LPH013)	—

FDA 官方分类页： SFS

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。