SES

Non-Factor Replacement Product Test System

产品代码

SES

器械名称

Non-Factor Replacement Product Test System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 864.7298

FDA 专业组

Hematology

上市路径

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FDA 分类定义

A non-factor replacement product test system is a prescription in vitro diagnostic device intended to measure non-factor replacement therapeutic products that are indicated for routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with bleeding disorders, including hemophilia, in human blood specimens to ensure appropriate therapy in accordance with the approved non-factor replacement product labeling.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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