DEN240035
- 510(k) 号
- DEN240035
- 器械名称
- ConcizuTrace ELISA
- 申请人
- Randox Laboratories, Ltd. GB
- 产品代码
- SES — Non-Factor Replacement Product Test System
- 批准日期
- 2025-05-22
- 受理日期
- 2024-07-01
- 决定
- Unknown
- 审查途径
- Direct
- 咨询委员会
- Hematology
FDA 官方记录： DEN240035
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。