SEP

Device For Home Collection And Transport Of Vaginal Specimens By Lay Users For Use In An Approved Hpv Molecular Assay

产品代码

SEP

器械名称

Device For Home Collection And Transport Of Vaginal Specimens By Lay Users For Use In An Approved Hpv Molecular Assay

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.2920

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

A device for home collection and transport of vaginal specimens by lay users for HPV testing is a device intended for use by lay users in home settings or similar environments for the collection and transportation of vaginal specimens for testing using an approved HPV molecular assay with which the device has been validated.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-04-02。

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