SAO

Radiology Software For Opportunistic Evaluation Of Low Bone Mineral Density

产品代码: SAO
器械名称: Radiology Software For Opportunistic Evaluation Of Low Bone Mineral Density
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 892.1171
FDA 专业组: Radiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 3 件

FDA 分类定义

This device is software which opportunistically assesses radiological images to estimate bone mineral density (BMD) intended to assist in a healthcare professional's decision to evaluate patients for possible low BMD within a bone health screening program. The software employs an algorithm that estimates BMD using eligible radiological image data obtained for other clinical purposes.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-06-10。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K253192	2026-06-10	Alpha Intelligence Manifolds, Inc.	DeepXray Spina	PDF
K251408	2025-09-02	Naitive Technologies, Ltd.	OsteoSight Hip (v1)	PDF
DEN230023	2024-04-09	16 Bit, Inc.	Rho	—

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FDA 官方分类页： SAO

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。