SAC

Adamts13 Activity Test System

产品代码: SAC
器械名称: Adamts13 Activity Test System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 864.7297
FDA 专业组: Hematology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
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FDA 分类定义

An ADAMTS13 activity test system is a qualitative or quantitative in vitro diagnostic device intended to detect ADAMTS13 activity in human blood specimens collected from patients being evaluated for thrombotic microangiopathy. This device is indicated to aid in the diagnosis and management of patients being evaluated for thrombotic thrombocytopenic purpura in conjunction with other clinical and laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2024-02-28。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
DEN230024	2024-02-28	Technoclone Herstellung Von Diagnostik	Technozym ADAMTS13 Activity	—

FDA 官方分类页： SAC

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。