QXT

Infliximab Test System

产品代码: QXT
器械名称: Infliximab Test System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 862.3115
FDA 专业组: Clinical Toxicology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
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FDA 分类定义

An infliximab test system intended for the measurement of an infliximab as an aid in the management of patients with Crohns disease or ulcerative colitis.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2023-09-29。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
DEN210056	2023-09-29	Procisedx, Inc.	Procise IFX	—

FDA 官方分类页： QXT

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。