QQJ
- 产品代码
- QQJ
- 器械名称
- Applicator, Negative Pressure, External, Ocular
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 886.5000
- FDA 专业组
- Ophthalmic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 1 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 2 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
External ocular negative pressure system. An external ocular negative pressure system uses hardware and software to create negative pressure in front of the eye to temporarily lower intraocular pressure in glaucoma patients.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K252455 | 2026-04-30 | Balance Ophthalmics, Inc. | FSYX Ocular Pressure Adjusting Pump | |
| DEN230055 | 2024-06-27 | Balance Ophthalmics, Inc. | FSYX Ocular Pressure Adjusting Pump (FSYX OPAP) Sy | — |
FDA 官方分类页: QQJ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。