QPN

Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology

产品代码: QPN
器械名称: Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 864.3750
FDA 专业组: Pathology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 1 件
其中 Summary 已存档: 1 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A software algorithm device to assist users in digital pathology is an in vitro diagnostic device intended to evaluate acquired scanned pathology whole slide images. The device uses software algorithms to provide information to the user about presence, location, and characteristics of areas of the image with clinical implications. Information from this device is intended to assist the user in determining a pathology diagnosis.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-01-24。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K241232	2025-01-24	Ibex Medical Analytics , Ltd.	Galen Second Read	PDF

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： QPN

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。