QMI

Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Bk Virus (Bk) Dna

产品代码

QMI

器械名称

Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Bk Virus (Bk) Dna

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3183

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

An in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of BK virus (BKV) DNA in human samples intended for use as an aid in the management of BKV in transplant patients. In patients undergoing monitoring of BKV, serial DNA measurements can be used to indicate the need for potential treatment changes and to assess viral response to treatment. Test results are intended to be read and analyzed by a qualified licensed healthcare professional in conjunction with clinical signs and symptoms and relevant laboratory findings. Test results must not be the sole basis for patient management decisions.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2025-03-24。

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