QLX

Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Epstein-Barr Virus (Ebv) Dna

产品代码

QLX

器械名称

Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Epstein-Barr Virus (Ebv) Dna

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3183

FDA 专业组

Microbiology

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FDA 分类定义

A quantitative viral nucleic acid test for transplant patient management is identified as a device intended for prescription use in the detection of viral pathogens by measurement of viral deoxyribonucleic acid (DNA) or ribonucleic acid (RNA) using specified specimen processing, amplification, and detection instrumentation. The test is intended for use as an aid in the management of transplant patients with active viral infection or at risk for developing viral infections. The test results are intended to be interpreted by qualified healthcare professionals in conjunction with other relevant clinical and laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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