QBN

Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates

产品代码

QBN

器械名称

Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3378

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

The MALDI Biotyper CA System is a mass spectrometer system using matrix-assisted laser desorption/ionization - time of flight (MALDI-TOF) for the identification and differentiation of microorganisms cultured from human specimens. The MALDI Biotyper CA System is a qualitative in vitro diagnostic device indicated for use in conjunction with other clinical and laboratory findings to aid in the diagnosis of bacterial and fungal infections.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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