PZX
- 产品代码
- PZX
- 器械名称
- Left Atrial Appendage Clip, Implantable
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.4300
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 5 件
- 其中 Summary 已存档
- 4 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 10 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Intended to occlude the left atrial appendage.
该代码近三年的 510(k)(5 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K254232 | 2026-06-26 | Edwards Lifesciences | ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS | |
| K252917 | 2026-05-22 | Genesee Biomedical, Inc. | ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD | |
| K243860 | 2025-01-15 | AtriCure, Inc. | AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM) | |
| K234125 | 2024-07-29 | AtriCure, Inc. | AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM) | FDA |
| K233407 | 2023-11-02 | AtriCure, Inc. | AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillino |
FDA 官方分类页: PZX
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。