PTF
- 产品代码
- PTF
- 器械名称
- Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3215
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
- 其中 Summary 已存档
- 1 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 4 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Assay to measure procalcitonin to aid in the risk assessment of critically ill patients on their first day of ICU admission for progression to severe sepsis and septic shock
该代码近三年的 510(k)(1 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K242294 | 2025-05-09 | Diasys Diagnostic Systems GmbH | DiaSys Procalcitonin FS; DiaSys TruCal Procalcitonin… |
FDA 官方分类页: PTF
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。