K242294

DiaSys Procalcitonin FS; DiaSys TruCal Procalcitonin Calibrator Set; DiaSys TruLab Procalcitonin Bi-Level Controls

510(k) 号: K242294
器械名称: DiaSys Procalcitonin FS; DiaSys TruCal Procalcitonin Calibrator Set; DiaSys TruLab Procalcitonin Bi-Level Controls
申请人: Diasys Diagnostic Systems GmbH DE
产品代码: PTF — Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment O
批准日期: 2025-05-09
受理日期: 2024-08-02
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Microbiology

也可从 FDA 官方下载： K242294.pdf

FDA 官方记录： K242294

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。